INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA NiQuitin® (Nicotinum) system transdermalny, 114 mg (21 mg/24 godz.); 78 mg (14 mg/24 godz.); 36 mg (7 mg/24 godz.) SKŁAD Każdy plaster gromadzi jako substancję czynną optymalnie 114 mg, 78 mg lub 36 mg nikotyny i substancje pomocnicze: kopolimer etylenowinylooctanu, barwiony średniej gęstości polietylen/aluminium, polietylen tereftalan/ etylenowinylooctan, wysokiej gęstości film polietylenowy, poliizobutylen, silikonowany film poliestrowy, film poliestrowy dostępnE OPAKOWANIA Opakowania zawierające 7 plastrów. CO TO JEST PREPARAT NIQUITIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? NiQuitin to preparat w postaci krystalicznych, kwadratowych plastrów przyklejanych na skórę, upraszczający odzwyczajenie się od palenia tytoniu. NiQuitin poprzez całą dobę dostarcza organizmowi stałą dawkę nikotyny. W trakcie dziesięcio- lub ośmiotygodniowego leczenia (patrz dział Jak stosować preparat NiQuitin) stopniowo zmniejsza się zapotrzebowanie organizmu na nikotynę. Plastry NiQuitin występują w trzech dawkach: - 114 mg, uwalniający 21 mg nikotyny w ciągu 24 godzin; - 78 mg, uwalniający 14 mg nikotyny w ciągu 24 godzin; - 36 mg, uwalniający 7 mg nikotyny w ciągu 24 godzin. Umożliwia to zniżanie dawek nikotyny podczas kuracji, co prowadzi do stopniowego uwolnienia się od nałogu. NiQuitin jest wyznaczony do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak: uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji, rozszerzenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle głowy, bóle mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Jeżeli to realne, w trakcie rzucania palenia, NiQuitin należy stosować jednocześnie z programem psychologicznym wspierającym rzucenie palenia. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PREPARAT NIQUITIN Preparat NiQuitin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo podaną nikotynę albo którykolwiek ze elementów plastra. Preparat jest przeciwwskazany u osób niepalących, palących szczególnie rzadko i u dzieci. Preparatu NiQuitin nie powinny stosować osoby ze świeżym zawałem serca, z niestabilną dławicą piersiową, dławicą Prinzmetala, ciężką arytmią, po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym mózgu. ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC PREPARAT NIQUITIN Przed użyciem należy skonsultować się z lekarzem w przypadkach: chorób sercowo-naczyniowych (np. Dławicy piersiowej, niewydolności serca, niewydolności układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia), zaburzeń krążenia mózgowego, chorób przebiegających ze skurczem naczyń, ciężkiej choroby naczyń obwodowych, atopowego zapalenia skóry lub egzemy (z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, choroby wrzodowej żołądka albo dwunastnicy, nadczynności tarczycy, cukrzycy, guza chromochłonnego nadnerczy. NiQuitin może spowodować kontaktowe podrażnienie. Preparat należy stosować ostrożnie i niezwykle unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować rozszerzenie wchłaniania nikotyny. Palenie tytoniu albo stosowanie jakiegokolwiek innego źródła nikotyny w trakcie terapii plastrami NiQuitin stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na sumowanie się nikotyny zawartej w tytoniu lub środkach nikotynozastępczych z nikotyną uwalnianą z plastra. Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być zgubna dla dzieci. Dlatego też, preparat należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych plastrów. W przypadku ciężkich, utrzymujących się miejscowych reakcji w miejscu użycia plastra (np. Ciężkiego rumienia, świądu lub opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (pokrzywka, ogólna wysypka) należy przerwać stosowanie plastra i skontaktować się z lekarzem. CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ Kobiety ciężarne albo karmiące piersią powinny próbować rzucić palenie bez użytkowania preparatu NiQuitin. Jeżeli rzucanie palenia nie powiedzie się, pacjentki powinny skonsultować sie z lekarzem. PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA sprzętów Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. UżywanIE INNYCH LEKÓW zarówno w trakcie rzucania palenia jak i podczas użytkowania preparatów nikotynozastępczych ogranicza się stężenie nikotyny w organizmie, co może wpłynąć na działanie innych leków. Należy skonsultować się z lekarzem w sytuacji użytkowania przez pacjenta kofeiny, teofiliny, imipraminy, pentazocyny, fenacetyny, fenylbutazonu, takryny, klomipraminy, olanzapiny, fluwoksaminy, flekainidu, insuliny, leków przeciwastmatycznych, prazosyny, propranololu albo innych leków regulujących ciśnienie krwi, ponieważ może być niezbędna zmiana dawkowania. Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków wykorzystywanych w przeszłości albo tych, które będą stosowane w przyszłości. Należy poinformować lekarza o wszelkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. JAK STOSOWAĆ PREPARAT NIQUITIN Dorośli: Przed rozpoczęciem kuracji należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie choćby śladowej ilości tytoniu w trakcie próby zerwania z nałogiem może doprowadzić do jego nawrotu. W trakcie trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej postaci, np. Gumy do żucia z nikotyną, ponieważ może to spowodować przedawkowanie nikotyny. Osobom palącym ponad 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny obniża się w trzech etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania: Stopień 1 NiQuitin 21 mg/ 24 godz. 6 tygodni Stopień 2 NiQuitin 14 mg/ 24 godz. 2 tygodnie Stopień 3 NiQuitin 7 mg/ 24 godz. 2 tygodnie początkowy okres kuracji okres kuracji ze zmniejszeniem dawki okres kuracji ze zmniejszeniem dawki Osobom palącym nie więcej niżeli 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny ogranicza się w 2 etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania: Stopień 2 NiQuitin 14 mg/ 24 godz. 6 tygodni Stopień 3 NiQuitin 7 mg/ 24 godz. 2 tygodnie Początkowy okres kuracji okres kuracji ze zmniejszeniem dawki W celu uzyskania słusznych rezultatów, należy odbyć pełne, dziesięciotygodniowe albo ośmiotygodniowe leczenie, ponieważ objawy odstawienne mogą utrzymywać się przez kilka tygodni. Preparatu nie należy stosować dłużej aniżeli 10 tygodni. Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego efektu (np. Pacjent nie przestał palić lub zaczął ponownie), należy skonsultować się z lekarzem w celu uzgodnienia dalszego leczenia. Dzieci: Bezpieczeństwa i produktywności leczenia nie ustalono u palących dzieci i młodzieży. Nie zaleca sie użytkowania preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób zastosowania: by plaster właściwie trzymał sie na skórze, należy go stosować na nieowłosioną, czystą i suchą skórę. Należy unikać miejsc, gdzie skóra się marszczy (np. Stawy) albo takich, gdzie powstają fałdy w trakcie poruszania się. Nie należy umieszczać plastra na skórze, która jest zaczerwieniona, uszkodzona lub podrażniona. Plaster NiQuitin należy wykorzystać bezpośrednio po wyjęciu go z saszetki. W celu otwarcia saszetki należy przeciąć ją wzdłuż zakropkowanej linii albo zgiąć i oderwać wzdłuż wcięcia, zwracając uwagę, żeby nie uszkodzić znajdującego się wewnątrz plastra. Wyjąć ostrożnie plaster. Plaster należy przykleić stroną w kolorze srebrnym. Jest to część lepka, którą pokrywa klarowna, ochronna folia. Oderwać połowę folii ochronnej, zaczynając od środka, a następnie plaster należy trzymać tak, by jak najmniej dotykając jego srebrną część, oderwać drugą połowę folii. Po oderwaniu folii ochronnej przyłożyć plaster do skóry lepką stroną. Należy silnie dociskać plaster do skóry dłonią poprzez co najmniej 10 sekund. Należy upewnić się, iż plaster prawidłowo przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach. Po założeniu plastra NiQuitin należy umyć ręce wodą bez zastosowania mydła. Woda nie wpływa niekorzystnie na plaster, jeżeli jest on korzystnie założony, dlatego podczas trwania kuracji można się kąpać. Plastry NiQuitin należy zmieniać raz na dobę, za każdym razem o tej samej porze i realnie ekspresowo po przebudzeniu się. Plastra nie należy pozostawiać na skórze dłużej niż 24 godziny. Na to samo miejsce nie należy naklejać nowego plastra przed upływem 7 dni. Nie należy stosować dwóch plastrów równocześnie, gdyż zbyt znaczne dawki nikotyny mogą okazać się szkodliwe. Jeżeli pacjent zapomni zmienić plaster, to należy niezwłocznie przykleić następny i kontynuować kurację, jak dotychczas. Jeśli plaster odpadnie, należy przykleić następny na inne, nieowłosione, czyste i suche miejsce. Kurację kontynuować jak dotychczas. Zużyty plaster należy zgiąć na pół lepką stroną do wewnątrz, skleić i umieścić w pustym opakowaniu plastra, który zamierza się założyć, następnie wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych. W przypadku wykorzystania pokaźniejszej dawki niż zalecana w przypadku użycia obszerniejszej dawki niżeli zalecana albo przypadkowego spożycia preparatu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Możliwe jest wystąpienie objawów podobnych do objawów ostrego zatrucia nikotyną takich jak: bladość, pocenie się, nudności, ślinotok, wymioty, bóle żołądka, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania (dezorientacja) i osłabienie. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić zapaść krążeniowa i zaburzenia oddychania. Po wystąpieniu objawów przedawkowania plaster NiQuitin należy natychmiast polikwidować. Powierzchnię skóry można zmyć wodą i osuszyć. Nie należy używać mydła, gdyż może to rozszerzyć wchłanianie nikotyny, która będzie ciągle dostarczana do krążenia poprzez kilka godzin po zerwaniu plastra. Nawet niewielka dawka nikotyny może być niebezpieczna dla dzieci. W przypadku podejrzenia zatrucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego spożycia plastra lekarz może zalecić podawanie węgla aktywowanego. Po zatruciu nikotyną lekarz może podawać atropinę, diazepam lub barbiturany (leczenie drgawek). W niewydolności oddechowej stosuje się wspomaganie oddechu, a w niedociśnieniu i zapaści sercowo-naczyniowej - podawanie płynów. Realne działania niechciane Plastry NiQuitin mogą wywoływać w miejscu zastosowania przemijającą wysypkę, świąd, zaczerwienienie i pieczenie skóry. W większości przypadków reakcje miejscowe są łagodne i ustępują po zdjęciu plastra. Rzadko może wystąpić poważniejsza reakcja w miejscu zastosowania plastra. Jeżeli to nastąpi, należy przerwać stosowanie plastra i skonsultować się z lekarzem. U niektórych osób może wystąpić: nerwowość i bezsenność. Objawy te są związane z efektami występującymi po odstawieniu papierosów. Jeżeli objawy te utrzymują się, można zdjąć plaster na czas snu (po 16 godzinach) i założyć nowy po przebudzeniu się. Chociaż, przedwczesne (przed upływem 16 godzin) zdejmowanie plastra może zmniejszyć jego efektywność w łagodzeniu objawów po odstawieniu tytoniu (włączając objawy po przebudzeniu się). W trakcie stosowania plastrów mogą wystąpić: ból, koszmary senne, bóle i zawroty głowy, bezsenność, zapalenie gardła, bóle mięśniowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, niestrawność, nudności, zaparcie, kaszel, bóle stawowe, osłabienie. Powyższe objawy są na ogół łagodne i ustępują po kilku dniach. Jeżeli objawy są uciążliwe i nie ulegają zmniejszeniu, należy zakończyć użytkowanie plastrów i skonsultować się z lekarzem. W przypadku powiększenia częstości pracy serca należy przerwać wykorzystywanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. PRZECHOWYWANIE PREPARATU NIQUITIN Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować preparatu po upływie terminu ważności przekazanego na opakowaniu. Nie należy stosować plastrów NiQuitin, jeżeli znajdują się w uszkodzonych lub otwartych saszetkach. Subtelne zażółcenie srebrnej strony plastra jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość preparatu. Przed wykorzystaniem leku zapoznaj się z ulotką, która zawiera wyznaczonia, przeciwwskazania, informacje dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie, a także informacje dotyczące używania artykułu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem albo farmaceutą. ACL