Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta IBUM FORTE PURE 200 mg/5 ml, zawiesina doustna Ibuprofenum 1. Co to jest lek IBUM FORTE PURE i w jakim celu się go stosuje Lek IBUM FORTE PURE zawiera ibuprofen - substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), posiadających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wyszczególnionia do wykorzystywania Gorączka rozmaitego pochodzenia, pomiędzy innymi w przebiegu grypy, przeziębienia i w przebiegu odczynu poszczepiennego; Bóle różnorodnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: - bóle głowy, gardła i mięśni (np. W przebiegu zakażeń wirusowych), - bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, - bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. Skręcenia), - bóle na skutek urazów tkanek miękkich, - bóle pooperacyjne, - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego. 2. Dane ważne przed wykorzystaniem leku IBUM FORTE PURE Kiedy nie stosować leku IBUM FORTE PURE: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych elementów tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją (przedziurawieniem) lub krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ, - u pacjentów, u których podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, duszności lub astmy oskrzelowej, - u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów), - w sytuacji przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich jak celekoksyb albo etorykoksyb), - jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby albo ciężka niewydolność nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), - jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) albo inne krwawienie, - jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi, skaza krwotoczna (skłonność do krwawień) lub zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUM FORTE PURE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ albo kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg, - jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej), - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), - jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca, - jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby, - po ostatnio przebytej poważnej operacji, - jeśli występuje odwodnienie (nad wyraz u dzieci i młodzieży) ze względu na rozszerzone ryzyko niewydolności nerek, - w sytuacji występowania aktualnie lub w przeszłości astmy, przewlekłego kataru, polipów nosa lub chorób alergicznych realne jest wystąpienie duszności, - w trakcie stosowania innych leków, które mogą rozszerzać ryzyko wystąpienia owrzodzenia albo krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (np. Prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. Acenokumarol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) i leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy). Jednoczesne, długotrwałe używanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek. Przed zastosowaniem leku IBUM FORTE PURE pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem albo farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia albo zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar albo przemijający atak niedokrwienny - TIA); - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego powiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca albo udar lub jeśli pacjent pali tytoń. Podczas ospy wietrznej należy unikać użytkowania leku IBUM FORTE PURE. Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IBUM FORTE PURE. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze użytkowaniem leku IBUM FORTE PURE. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze albo inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUM FORTE PURE i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy niezwykle ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. U osób w podeszłym wieku występuje powiększone ryzyko działań niepożądanych podczas użytkowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (istotnie krwawienia z przewodu pokarmowego), istotnie w początkowym etapie leczenia. Dzieci i młodzież U niemowląt poniżej 6. Miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. IBUM FORTE PURE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach używanych przez pacjenta obecnie albo ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent przyjmuje: o kortykosteroidy (np. Prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia albo krwawienia z przewodu pokarmowego, o inne leki z grupy NLPZ, o leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ rozszerzają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego, o leki wykorzystywane w nadciśnieniu krwi i leki moczopędne, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość rozszerzenia ryzyka uszkodzenia nerek. W takim przypadku ważne by dziecko piło pokaźne ilości płynów w ciągu dnia, o lit (lek używany w depresji), ponieważ może powiększać się działanie litu, o metotreksat (lek użytkowany w leczeniu chorób nowotworowych albo chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu, o takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ powiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki, o cyklosporynę (lek hamujący reakcje opornościowe), ponieważ istnieją ograniczone informacje dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki, o zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUM FORTE PURE może prowadzić do powiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym rezultatem testu na obecność przeciwciał HIV), o pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ. Zalecana jest kontrola stężenia glukozy we krwi; o probenecyd i sulfinpirazon (leki używane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu, o glikozydy naparstnicy, fenytoina i lit: ibuprofen może powiększyć stężenie tych leków w osoczu, o antybiotyki z grupy chinolonów: mogą powiększać ryzyko wystąpienia drgawek, cholestyraminę: może opóźniać i obniżać wchłanianie leków z grupy NLPZ, o worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą rozszerzać narażenie na leki z grupy NLPZ, o baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu użytkowania ibuprofenu, o rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu, o aminoglikozydy (wariant antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą ograniczyć wydalanie aminoglikozydów, o mifepryston: nie należy stosować leków z grupy NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu, o leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych: zmniejszona sprawność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, o dezipraminę: rozszerzona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, o lewofloksacynę i ofloksacynę: rozszerzone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego, o pochodne tienopirydyny: powiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego, o bisfosfoniany: rozszerzone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, o leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. Rozrzedzające krew albo uniemożliwiające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), o leki zniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). W dodatku niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUM FORTE PURE. Przed użyciem leku IBUM FORTE PURE z innymi lekami za każdym razem należy poradzić się lekarza albo farmaceuty. Używanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak Miłorząb japoński (Ginkgo biloba) oraz Wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może powiększyć ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających Przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Używanie leku IBUM FORTE PURE z jedzeniem, piciem i alkoholem U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zalecane jest używanie leku IBUM FORTE PURE w trakcie posiłków. Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. W trakcie stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży albo gdy planuje posiadać dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed wykorzystaniem tego leku. Ciąża W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie niezbędne. Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to powiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym. Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, destrukcyjny wpływ na niemowlęta wydaje się niedużo prawdopodobny. Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę albo ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu albo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W sytuacji wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń. Lek IBUM FORTE PURE mieści maltitol Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek IBUM FORTE PURE mieści 3,357 mg sodu benzoesanu w 5 ml zawiesiny. 3. Jak stosować lek IBUM FORTE PURE Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza albo farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Do opakowania załączona jest strzykawka doustna. Przed zastosowaniem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Dawka dobowa leku IBUM FORTE PURE ściśle zależy od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tablicą: Wiek dziecka(masa ciała dziecka) Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa 3-6 miesięcy (5-7,6 kg) 1,25 ml (50 mg) 3 razy po 1,25 ml = 150 mg 6-12 miesięcy (7,7-9 kg) 1,25 ml (50 mg) 3-4 razy po 1,25 ml = 150-200 mg 1-3 lata (10-15 kg) 2,5 ml (100 mg) 3 razy po 2,5 ml = 300 mg 4-6 lat (16-20 kg) 3,75 ml (150 mg) 3 razy po 3,75 ml = 450 mg 7-9 lat (21-29 kg) 5 ml (200 mg) 3 razy po 5 ml = 600 mg 10-12 lat (30-40 kg) 7,5 ml (300 mg) 3 razy po 7,5 ml = 900 mg powyżej 40 kg 7,5-10 ml (300-400 mg) 3-4 razy po 7,5 ml = 900-1200 mg U niemowląt poniżej 6. Miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych. Nie należy stosować pokaźniejszej dawki leku niżeli zalecana. IBUM FORTE PURE nie zawiera aromatów, barwników, a także cukru. Informacja dla osób chorych na cukrzycę: 5 ml zawiesiny IBUM FORTE PURE gromadzi ok. 1119,00 mg maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika węglowodanowego. Informacja dla osób chorych na alergię: nie mieści aromatów i barwników. Czas używania Lek IBUM FORTE PURE jest dedykowany do krótkotrwałego wykorzystywania. Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy) albo 3 dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, młodzież i dorośli) nie nastąpiła poprawa albo pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Instrukcja dawkowania za pomocą strzykawki doustnej: - przed pierwszym wykorzystaniem strzykawki należy ją bezwzględnie umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka myjącego, po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę doustną na korek umieszczony w szyjce butelki, - by napełnić strzykawkę doustną, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, - w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki doustnej powinien zostać ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku, - butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z korka (jak przedstawiono na rysunku), - końcówkę strzykawki doustnej należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić jej zawartość (dziecko należy trzymać w pozycji pionowej albo siedzącej), - po zaimplementowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę doustną umyć w ciepłej (nie wrzącej) wodzie z dodatkiem środka przemywającego i wysuszyć. Użycie pokaźniejszej aniżeli zalecana dawki leku IBUM FORTE PURE Jeśli pacjent zastosował większą niżeli zalecana dawkę leku IBUM FORTE PURE lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, żeby uzyskać opinię o osiągalnym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu szerokiej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (z reguły u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Pominięcie użycia leku IBUM FORTE PURE Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze wykorzystywaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza albo farmaceuty. 4. Realne działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, aczkolwiek nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez użycie najmniejszej efektywnej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi. NALEŻY PRZERWAĆ używanIE leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka występują: objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty albo cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy; objawy rzadko występujących lecz ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka albo gardła, trudności w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy mogą wystąpić nawet po pierwszym zaimplementowaniu leku. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry. Nieraz (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia. Niezbyt niejednokrotnie (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit); bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; zaburzenia widzenia; wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać; owrzodzenie jamy ustnej i (albo) obrzęk i podrażnienie ust; reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi). Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): szumy uszne (dzwonienie w uszach). Wyjątkowo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): zapalenie przełyku albo trzustki, niedrożność jelit; ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona. W nieszablonowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna); zmniejszone oddawanie moczu i obrzęk (realna ostra niewydolność nerek lu