towar sprzedawany jedynie na paragon.
1. NAZWA towaru LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i drobnych psów o masie ciała do 8 kg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY produktu LECZNICZEGO
Substancje czynne:
Jedna bezzapachowa obroża w odcieniu szarym o długości 38 cm (12,5 g) posiada imidaklopryd w dawce 1,25 g i flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne.
Substancje pomocnicze:
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Obroża.
Obroża w kolorze szarym, bezzapachowa.
4. SZCZEGÓŁOWE informacje KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koty
Psy o masie ciała do 8 kg
4.2 wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Koty:
towar wykazuje długookresową skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu pasożytów) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus) poprzez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje produktywne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie zapobiegające infestacji nowych kleszczy początkuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
Psy:
towar wykazuje długofalową skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) oraz odstraszającą (zapobiega żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) poprzez okres 8 miesięcy. Towar wykazuje wydajne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w sytuacji uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie zapobiegające infestacji nowych kleszczy inicjuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
4.3 Przeciwwskazania
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji artykuł spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zastosowaniu leczenia. Dlatego też, nie można kompletnie wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych poprzez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.
Tak jak w sytuacji wszystkich artykułów do długookresowego stosowania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego niepokaźnego zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży inicjuje się natychmiast, dzięki temu pełna produktywność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności używania uzupełniającego leczenia albo podmiany obroży.
Dla uzyskania optymalnego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być konieczne zastosowanie w środowisku odpowiedniego środka insektobójczego.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące wykorzystywania
Specjalne środki ostrożności dotyczące użytkowania u zwierząt
artykuł jest wodoodporny; jego skuteczność pozostaje niezmieniona w przypadku zmoczenia zwierzęcia. Ale, należy unikać długookresowej, aktywnej ekspozycji na działanie wody albo nadmiernego stosowania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania artykułu. Badania wykazują, iż comiesięczne mycie szamponem albo zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu sprawności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, podczas gdy sprawność przeciwpchelna produktu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu użycia artykułu.
Tak jak w przypadku wszystkich artykułów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić niepokaźnym dzieciom zabawę obrożą oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.
Osoby, u których występuje nadwrażliwość na elementy obroży powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy natychmiast polikwidować pozostałości albo odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).
Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.
4.6 Działania niechciane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić niewielki świąd i/albo rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, że obroża nie pozostała założona zbyt ciasno.
Może wystąpić niewiele znacząca utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu zastosowania towaru leczniczego weterynaryjnego. Przeważnie objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.
4.7 stosowanie w ciąży, laktacji albo w okresie nieśności
Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny albo imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego krzywdzącego działania na płodność lub zdolności rozrodcze, jak dodatkowo nie wykazały żadnych działań teratogennych albo toksycznych dla płodu. Jednak, nie określono bezpieczeństwa wykorzystywania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem danych na ten temat, nie zaleca się używania artykułu u suk w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi albo inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Do użytkowania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.
U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.
U niepokaźnych psów o masie ciała do 8 kg należy zastosować jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.
tylko do użytku zewnętrznego.
Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i dopasować jej długość nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być osiągalne wsunięcie dwóch palców między obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.
Zwierzę powinno nosić obrożę nieustannie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dopasowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to potrzebne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju szczeniąt.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób nowoczesnania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli potrzebne
Charakter artykułu powoduje, iż prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.
Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy oraz u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem niewielkiej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.
w sytuacji zjedzenia obroży przez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest niedużo prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Luźne stolce).
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. Parametry FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy
Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Imidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na atrybuty chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje dynamiczne działanie przeciwko larwom pcheł we wszelkich stadiach rozwoju, jak również przeciwko dorosłym osobnikom pcheł, a także wszy i wszołów. Intensywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co w wyniku czego zniża ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,towar wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.
Imidaklopryd znamionuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące na skutek czego zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków, a także postulowanego znikomego stopnia przenikania substancji czynnej poprzez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną energiczność farmakologiczną u ssaków.
Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy plastikowych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, plastikowe pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i w efekcie – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności pomiędzy budową a dynamicznością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia poprzez pyretroidy dynamiczności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w konsekwencji wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W sytuacji omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze cechy omawianego towaru leczniczego weterynaryjnego. Artykuł wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w przypadku wymienionych kleszczy, uniemożliwiając pasożytom żywienie się krwią, co w rezultacie pośrednio pomaga zmniejszyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.
Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, iż preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis, a także przeciwko niewystępującemu w Europie wysokojakościowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu wysokogatunkowi kleszcza I. Holocyclus, który sprawia paraliż.
stosowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji przez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.
5.2 parametry farmakokinetyczne
Obydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach gwarantujących roztoczobójcze/owadobójcze działanie poprzez cały okres skuteczności artykułu. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu towaru ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające parametry kinetyczne w bezkompromisowicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, iż imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym wyłącznie krótkotrwale podczas gdy flumetryna była głównie niemierzalna. Wchłanianie doustne nieistotne dla efektywności klinicznej.
5.3 Wpływ na środowisko
Patrz punkt 6.6.
6. SZCZEGÓŁOWE dane FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Di-n-butylu adypinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Olej sojowy epoksydowany
Kwas stearynowy
Polichlorek winylu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności artykułu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 wariant opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wytworzono
Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, wytworzoną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany towar leczniczy weterynaryjny albo jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
produkt ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen
Niemcy
EAN: 5909990908479
1. NAZWA towaru LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i drobnych psów o masie ciała do 8 kg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY produktu LECZNICZEGO
Substancje czynne:
Jedna bezzapachowa obroża w odcieniu szarym o długości 38 cm (12,5 g) posiada imidaklopryd w dawce 1,25 g i flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne.
Substancje pomocnicze:
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Obroża.
Obroża w kolorze szarym, bezzapachowa.
4. SZCZEGÓŁOWE informacje KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koty
Psy o masie ciała do 8 kg
4.2 wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Koty:
- W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) przez okres 7 do 8 miesięcy. Wydajność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł poprzez okres 10 tygodni.
- Foresto może być użytkowane jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
towar wykazuje długookresową skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu pasożytów) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus) poprzez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje produktywne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie zapobiegające infestacji nowych kleszczy początkuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
Psy:
- W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. Efektywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez 8 miesięcy.
- Foresto może być używane jako składnik strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
towar wykazuje długofalową skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) oraz odstraszającą (zapobiega żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) poprzez okres 8 miesięcy. Towar wykazuje wydajne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w sytuacji uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie zapobiegające infestacji nowych kleszczy inicjuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
4.3 Przeciwwskazania
- Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 10 tygodni, ani u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.
- Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji artykuł spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zastosowaniu leczenia. Dlatego też, nie można kompletnie wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych poprzez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.
Tak jak w sytuacji wszystkich artykułów do długookresowego stosowania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego niepokaźnego zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży inicjuje się natychmiast, dzięki temu pełna produktywność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności używania uzupełniającego leczenia albo podmiany obroży.
Dla uzyskania optymalnego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być konieczne zastosowanie w środowisku odpowiedniego środka insektobójczego.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące wykorzystywania
Specjalne środki ostrożności dotyczące użytkowania u zwierząt
artykuł jest wodoodporny; jego skuteczność pozostaje niezmieniona w przypadku zmoczenia zwierzęcia. Ale, należy unikać długookresowej, aktywnej ekspozycji na działanie wody albo nadmiernego stosowania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania artykułu. Badania wykazują, iż comiesięczne mycie szamponem albo zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu sprawności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, podczas gdy sprawność przeciwpchelna produktu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu użycia artykułu.
Tak jak w przypadku wszystkich artykułów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić niepokaźnym dzieciom zabawę obrożą oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.
Osoby, u których występuje nadwrażliwość na elementy obroży powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy natychmiast polikwidować pozostałości albo odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).
Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.
4.6 Działania niechciane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić niewielki świąd i/albo rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, że obroża nie pozostała założona zbyt ciasno.
Może wystąpić niewiele znacząca utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu zastosowania towaru leczniczego weterynaryjnego. Przeważnie objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.
4.7 stosowanie w ciąży, laktacji albo w okresie nieśności
Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny albo imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego krzywdzącego działania na płodność lub zdolności rozrodcze, jak dodatkowo nie wykazały żadnych działań teratogennych albo toksycznych dla płodu. Jednak, nie określono bezpieczeństwa wykorzystywania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem danych na ten temat, nie zaleca się używania artykułu u suk w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi albo inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Do użytkowania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.
U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.
U niepokaźnych psów o masie ciała do 8 kg należy zastosować jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.
tylko do użytku zewnętrznego.
Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i dopasować jej długość nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być osiągalne wsunięcie dwóch palców między obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.
Zwierzę powinno nosić obrożę nieustannie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dopasowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to potrzebne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju szczeniąt.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób nowoczesnania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli potrzebne
Charakter artykułu powoduje, iż prawdopodobieństwo przedawkowania jest niewielkie i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.
Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy oraz u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem niewielkiej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.
w sytuacji zjedzenia obroży przez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest niedużo prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Luźne stolce).
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. Parametry FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy
Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Imidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na atrybuty chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje dynamiczne działanie przeciwko larwom pcheł we wszelkich stadiach rozwoju, jak również przeciwko dorosłym osobnikom pcheł, a także wszy i wszołów. Intensywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co w wyniku czego zniża ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,towar wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.
Imidaklopryd znamionuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące na skutek czego zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków, a także postulowanego znikomego stopnia przenikania substancji czynnej poprzez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną energiczność farmakologiczną u ssaków.
Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy plastikowych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, plastikowe pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i w efekcie – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności pomiędzy budową a dynamicznością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia poprzez pyretroidy dynamiczności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w konsekwencji wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W sytuacji omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze cechy omawianego towaru leczniczego weterynaryjnego. Artykuł wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w przypadku wymienionych kleszczy, uniemożliwiając pasożytom żywienie się krwią, co w rezultacie pośrednio pomaga zmniejszyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.
Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, iż preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis, a także przeciwko niewystępującemu w Europie wysokojakościowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu wysokogatunkowi kleszcza I. Holocyclus, który sprawia paraliż.
stosowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji przez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.
5.2 parametry farmakokinetyczne
Obydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach gwarantujących roztoczobójcze/owadobójcze działanie poprzez cały okres skuteczności artykułu. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu towaru ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające parametry kinetyczne w bezkompromisowicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, iż imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym wyłącznie krótkotrwale podczas gdy flumetryna była głównie niemierzalna. Wchłanianie doustne nieistotne dla efektywności klinicznej.
5.3 Wpływ na środowisko
Patrz punkt 6.6.
6. SZCZEGÓŁOWE dane FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Di-n-butylu adypinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Olej sojowy epoksydowany
Kwas stearynowy
Polichlorek winylu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności artykułu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 wariant opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wytworzono
Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, wytworzoną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany towar leczniczy weterynaryjny albo jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
produkt ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen
Niemcy
EAN: 5909990908479
