artykuł sprzedawany tylko na paragon.
1. NAZWA towaru LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i drobnych psów o masie ciała do 8 kg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY artykułu LECZNICZEGO
Substancje czynne:
Jedna bezzapachowa obroża w kolorze szarym o długości 38 cm (12,5 g) gromadzi imidaklopryd w dawce 1,25 g, a także flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne.
Substancje pomocnicze:
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Obroża.
Obroża w kolorze szarym, bezzapachowa.
4. SZCZEGÓŁOWE dane KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koty
Psy o masie ciała do 8 kg
4.2 wyznaczonia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Koty:
produkt wykazuje długofalową sprawność roztoczobójczą (zabija roztocza) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu pasożytów) w przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus) przez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje wydajne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy początkuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
Psy:
produkt wykazuje długookresową skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) poprzez okres 8 miesięcy. Artykuł wykazuje sprawne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy początkuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
4.3 Przeciwwskazania
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji produkt spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zaimplementowaniu leczenia. Dlatego też, nie można w pełni wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych poprzez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.
Tak jak w sytuacji wszystkich towarów do długookresowego wykorzystywania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego nieznacznego zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży inicjuje się natychmiast, dzięki czemu pełna skuteczność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności użytkowania uzupełniającego leczenia albo wymiany obroży.
Dla uzyskania stosownego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być niezbędne użycie w środowisku stosownego środka insektobójczego.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
towar jest wodoodporny; jego skuteczność pozostaje niezmieniona w przypadku zmoczenia zwierzęcia. Jednakże, należy unikać długookresowej, intensywnej ekspozycji na działanie wody albo nadmiernego wykorzystywania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania artykułu. Badania wykazują, że comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu efektywności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, w trakcie gdy wydajność przeciwpchelna produktu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu użycia artykułu.
Tak jak w sytuacji wszelkich produktów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić niewiele znaczącym dzieciom zabawę obrożą oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.
Osoby, u których występuje nadwrażliwość na składniki obroży powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy natychmiast polikwidować pozostałości lub odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).
Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.
4.6 Działania niechciane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić niepokaźny świąd i/lub rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, iż obroża nie pozostała założona zbyt ciasno.
Może wystąpić minimalna utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu wykorzystania artykułu leczniczego weterynaryjnego. W głównej mierze objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.
4.7 wykorzystywanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny albo imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego destrukcyjnego działania na płodność lub zdolności rozrodcze, jak w dodatku nie wykazały żadnych działań teratogennych lub toksycznych dla płodu. Jednak, nie określono bezpieczeństwa stosowania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem danych na ten temat, nie zaleca się użytkowania towaru u suk w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Do użytkowania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.
U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.
U niedużych psów o masie ciała do 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.
wyłącznie do wykorzystania zewnętrznego.
Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed użyciem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i przypasować jej długość nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być realne wsunięcie dwóch palców między obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży poprzez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.
Zwierzę powinno nosić obrożę nieprzerwanie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dopasowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to potrzebne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju szczeniąt.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli potrzebne
Charakter artykułu sprawia, iż prawdopodobieństwo przedawkowania jest nieznaczne i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.
Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy i u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem nieznacznej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.
w przypadku zjedzenia obroży poprzez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest niedużo prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Swobodne stolce).
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. Parametry FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy
Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę
5.1 parametry farmakodynamiczne
Imidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na atrybuty chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje dynamiczne działanie przeciwko larwom pcheł we wszystkich stadiach rozwoju, jak jeszcze przeciwko dorosłym osobnikom pcheł oraz wszy i wszołów. Aktywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co w wyniku czego zmniejsza ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,artykuł wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.
Imidaklopryd znamionuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w konsekwencji zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków, a także postulowanego niedużego stopnia przenikania substancji czynnej poprzez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną energiczność farmakologiczną u ssaków.
Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy syntetycznych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, plastikowe pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i w konsekwencji – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności pomiędzy budową a energicznością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia poprzez pyretroidy dynamiczności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w konsekwencji wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W przypadku omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze parametry omawianego towaru leczniczego weterynaryjnego. Produkt wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w sytuacji wymienionych kleszczy, zapobiegając pasożytom żywienie się krwią, co w konsekwencji pośrednio pomaga zmniejszyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.
Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, że preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis i przeciwko niewystępującemu w Europie wysokogatunkowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu gatunkowi kleszcza I. Holocyclus, który sprawia paraliż.
stosowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji poprzez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.
5.2 parametry farmakokinetyczne
Obydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach zapewniających roztoczobójcze/owadobójcze działanie przez cały okres efektywności artykułu. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu artykułu ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające cechy kinetyczne w bezkompromisowicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, że imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym wyłącznie krótkotrwale w trakcie gdy flumetryna była zwykle niemierzalna. Wchłanianie doustne nie ma znaczenia dla produktywności klinicznej.
5.3 Wpływ na środowisko
Patrz punkt 6.6.
6. SZCZEGÓŁOWE dane FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Di-n-butylu adypinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Olej sojowy epoksydowany
Kwas stearynowy
Polichlorek winylu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności towaru leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 wariant opakowania bezpośredniego i skład tworzyw, z których je wyprodukowano
Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, wytworzoną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego towaru leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego artykułu
Niewykorzystany towar leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
towar ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen
Niemcy
EAN: 5909990908479
1. NAZWA towaru LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i drobnych psów o masie ciała do 8 kg
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY artykułu LECZNICZEGO
Substancje czynne:
Jedna bezzapachowa obroża w kolorze szarym o długości 38 cm (12,5 g) gromadzi imidaklopryd w dawce 1,25 g, a także flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne.
Substancje pomocnicze:
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Obroża.
Obroża w kolorze szarym, bezzapachowa.
4. SZCZEGÓŁOWE dane KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Koty
Psy o masie ciała do 8 kg
4.2 wyznaczonia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Koty:
- W celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) przez okres 7 do 8 miesięcy. Sprawność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez okres 10 tygodni.
- Foresto może być stosowane jako składnik strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
produkt wykazuje długofalową sprawność roztoczobójczą (zabija roztocza) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu pasożytów) w przypadku infestacji kleszczy (Ixodes ricinus) przez okres 8 miesięcy. Produkt wykazuje wydajne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy początkuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
Psy:
- W celu leczenia i uniemożliwiania infestacji pcheł (Ctenocephalides felis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. Wydajność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży.
- W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez 8 miesięcy.
- Foresto może być wykorzystywane jako element strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
produkt wykazuje długookresową skuteczność roztoczobójczą (zabija roztocza) w sytuacji infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) i odstraszającą (zapobiega żerowaniu) przy infestacji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) poprzez okres 8 miesięcy. Artykuł wykazuje sprawne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy.
w przypadku uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może w ciągu 48 godzin nie spowodować śmierci pajęczaków; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też, zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające infestacji nowych kleszczy początkuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży.
W celu leczenia infestacji wszołów (Trichodectes canis).
Najlepiej gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł lub kleszczy.
4.3 Przeciwwskazania
- Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 10 tygodni, ani u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni.
- Nie stosować w sytuacji potwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po infestacji produkt spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zaimplementowaniu leczenia. Dlatego też, nie można w pełni wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych poprzez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.
Tak jak w sytuacji wszystkich towarów do długookresowego wykorzystywania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego nieznacznego zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży inicjuje się natychmiast, dzięki czemu pełna skuteczność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności użytkowania uzupełniającego leczenia albo wymiany obroży.
Dla uzyskania stosownego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być niezbędne użycie w środowisku stosownego środka insektobójczego.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
towar jest wodoodporny; jego skuteczność pozostaje niezmieniona w przypadku zmoczenia zwierzęcia. Jednakże, należy unikać długookresowej, intensywnej ekspozycji na działanie wody albo nadmiernego wykorzystywania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania artykułu. Badania wykazują, że comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu efektywności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, w trakcie gdy wydajność przeciwpchelna produktu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu użycia artykułu.
Tak jak w sytuacji wszelkich produktów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić niewiele znaczącym dzieciom zabawę obrożą oraz wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci.
Osoby, u których występuje nadwrażliwość na składniki obroży powinny unikać kontaktu z produktem.
Należy natychmiast polikwidować pozostałości lub odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9).
Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą.
4.6 Działania niechciane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić niepokaźny świąd i/lub rumień u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, iż obroża nie pozostała założona zbyt ciasno.
Może wystąpić minimalna utrata sierści i reakcje skórne o łagodnym stopniu nasilenia w miejscu wykorzystania artykułu leczniczego weterynaryjnego. W głównej mierze objawy te ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów.
4.7 wykorzystywanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny albo imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego destrukcyjnego działania na płodność lub zdolności rozrodcze, jak w dodatku nie wykazały żadnych działań teratogennych lub toksycznych dla płodu. Jednak, nie określono bezpieczeństwa stosowania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem danych na ten temat, nie zaleca się użytkowania towaru u suk w ciąży i w okresie laktacji.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Do użytkowania na skórę. Jedna obroża do założenia wokół szyi zwierzęcia.
U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto o długości 70 cm.
U niedużych psów o masie ciała do 8 kg należy użyć jedną obrożę Foresto dla psów o masie ciała ≤ 8 kg o długości 38 cm.
wyłącznie do wykorzystania zewnętrznego.
Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed użyciem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i przypasować jej długość nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być realne wsunięcie dwóch palców między obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży poprzez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.
Zwierzę powinno nosić obrożę nieprzerwanie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dopasowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to potrzebne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju szczeniąt.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli potrzebne
Charakter artykułu sprawia, iż prawdopodobieństwo przedawkowania jest nieznaczne i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania.
Zbadano przedawkowanie produktu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych psów na okres 8 miesięcy i u 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych z wyjątkiem nieznacznej utraty sierści i łagodnych reakcji skórnych.
w przypadku zjedzenia obroży poprzez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest niedużo prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Swobodne stolce).
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.
5. Parametry FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwko pasożytom zewnętrznym, preparaty owadobójcze i repelenty, pyretryny i pyretroidy
Kod ATCvet: QP53AC55 Preparaty skojarzone zawierające flumetrynę
5.1 parametry farmakodynamiczne
Imidaklopryd jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy związków o nazwie chloronikotynyle. Ze względu na atrybuty chemiczne związek ten można sklasyfikować jako nitroguanidynę chloronikotynylu. Imidaklopryd wykazuje dynamiczne działanie przeciwko larwom pcheł we wszystkich stadiach rozwoju, jak jeszcze przeciwko dorosłym osobnikom pcheł oraz wszy i wszołów. Aktywność przeciwpchelna zostaje osiągnięta natychmiast po założeniu obroży, co w wyniku czego zmniejsza ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych wektorowo (z ang. CVBD) (np. Bartonelozy i zakażeń tasiemcem psim Dipylidium caninum). Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono,artykuł wykazuje działanie przeciwko pchłom z gatunku Ctenocephalides canis i Pulex irritans.
Imidaklopryd znamionuje się wysokim powinowactwem do nikotynergicznych receptorów acetylocholiny w postsynaptycznym obszarze ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pchły. Następujące w konsekwencji zahamowanie przewodnictwa cholinergicznego u owadów prowadzi do ich paraliżu i śmierci. Z powodu słabej interakcji z nikotynergicznymi receptorami u ssaków, a także postulowanego niedużego stopnia przenikania substancji czynnej poprzez barierę krew-mózg u ssaków, preparat nie wykazuje praktycznie żadnego wpływu na OUN u ssaków. Imidaklopryd wykazuje minimalną energiczność farmakologiczną u ssaków.
Flumetryna jest preparatem przeciwko pasożytom zewnętrznym, należącym do grupy syntetycznych pyretroidów. Zgodnie ze stanem obecnej wiedzy, plastikowe pyretroidy zakłócają działanie kanałów sodowych błony komórkowej neuronu, prowadząc do opóźnienia repolaryzacji neuronu i w konsekwencji – śmierci pasożyta. W badaniach dotyczących zależności pomiędzy budową a energicznością związku chemicznego zaobserwowano kilka przypadków zakłócenia poprzez pyretroidy dynamiczności receptorów o określonej strukturze chiralnej, powodujących w konsekwencji wybiórcze działanie tych preparatów na ektopasożyty. W przypadku omawianej grupy związków chemicznych nie zaobserwowano działania przeciwcholinesterazowego. Flumetryna jest odpowiedzialna za roztoczobójcze parametry omawianego towaru leczniczego weterynaryjnego. Produkt wykazuje działanie odstraszające (zapobiegające żerowaniu) w sytuacji wymienionych kleszczy, zapobiegając pasożytom żywienie się krwią, co w konsekwencji pośrednio pomaga zmniejszyć ryzyko transmisji chorób psów przenoszonych.
Oprócz wskazań leczniczych wymienionych w punkcie 4.2 stwierdzono, że preparat wykazuje działanie przeciwko kleszczom z gatunku Ixodes hexagonus i I. Scapularis i przeciwko niewystępującemu w Europie wysokogatunkowi kleszcza Dermacentor variabilis i australijskiemu gatunkowi kleszcza I. Holocyclus, który sprawia paraliż.
stosowanie obroży spowodowało zmniejszenie stopnia infestacji poprzez świerzbowca ludzkiego Sarcoptes scabiei u uprzednio zarażonych psów, prowadząc następnie do całkowitego wyleczenia po trzech miesiącach.
5.2 parametry farmakokinetyczne
Obydwie substancje czynne są w sposób powolny i ciągły uwalnianie z macierzy polimerowej obroży na skórę zwierzęcia. Obydwie substancje są obecne w sierści psa w stężeniach zapewniających roztoczobójcze/owadobójcze działanie przez cały okres efektywności artykułu. Substancje czynne ulegają rozprowadzeniu z miejsca bezpośredniego kontaktu artykułu ze skórą na całą powierzchnię skóry zwierzęcia. Badania dotyczące przedawkowania i oceniające cechy kinetyczne w bezkompromisowicy krwi w docelowej grupie zwierząt wykazały, że imidaklopryd pojawiał się w krążeniu ustrojowym wyłącznie krótkotrwale w trakcie gdy flumetryna była zwykle niemierzalna. Wchłanianie doustne nie ma znaczenia dla produktywności klinicznej.
5.3 Wpływ na środowisko
Patrz punkt 6.6.
6. SZCZEGÓŁOWE dane FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Di-n-butylu adypinian
Glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Olej sojowy epoksydowany
Kwas stearynowy
Polichlorek winylu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności towaru leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 wariant opakowania bezpośredniego i skład tworzyw, z których je wyprodukowano
Pudełko zawierające jedną obrożę o długości 70 cm, wytworzoną z polichlorku winylu i opakowaną w torebkę z PETP/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego towaru leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego artykułu
Niewykorzystany towar leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
towar ten nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer Animal Health GmbH
Kaiser Wilhelm Allee 50, D-51373 Leverkusen
Niemcy
EAN: 5909990908479
