Foresto obroża dla kotów i niepokaźnych psów 1. NAZWA artykułu LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Foresto 1,25 g + 0,56 g obroża dla kotów i psów ≤ 8 kg Seresto 1.25 g + 0.56 g, collar for cats and dogs ≤ 8 kg [AT, BE, CY, DE, DK, EL, ES, FI, FR, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, UK] Foresto 1.25 g + 0.56 g, collar for cats and dogs ≤ 8 kg [BG, CZ, EE, HU, LT, LV, RO, SK, SI] 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: Jedna obroża o długości 38 cm (12,5 g) posiada imidaklopryd w dawce 1,25 g, a także flumetrynę w dawce 0,56 g jako substancje czynne. Wykaz wszelkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Obroża. Obroża w kolorze szarym, bezzapachowa. 4. SZCZEGÓŁOWE informacje KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koty, psy (≤ 8 kg) 4.2 wyodrębnionia lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Koty: W celu leczenia i uniemożliwiania inwazji pcheł (Ctenocephalides felis) przez okres 7 do 8 miesięcy. W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez okres 10 tygodni. Foresto może być wykorzystywane jako składnik strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). Produkt wykazuje długofalową produktywność roztoczobójczą (zabija kleszcze) (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) i odstraszającą (uniemożliwia żerowaniu pasożytów) w sytuacji inwazji kleszczy (Ixodes ricinus) przez okres 8 miesięcy. Towar wykazuje produktywne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy. W przypadku uprzedniego występowania kleszczy u kota przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może nie spowodować śmierci pajęczaków w ciągu 48 godzin; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego również zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w chwili zakładania obroży. Działanie zapobiegające inwazji nowych kleszczy zaczyna się w ciągu 2 dni po założeniu obroży. Psy: W celu leczenia (Ctenocephalides felis) i zapobiegania inwazji pcheł (Ctenocephalides felis, C. Canis) poprzez okres 7 do 8 miesięcy. W celu ochrony bezpośredniego otoczenia zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez 8 miesięcy. Foresto może być używane jako komponent strategii zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). Artykuł wykazuje długotrwałą wydajność roztoczobójczą (zabija kleszcze) w przypadku inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) i odstraszającą (uniemożliwia żerowaniu) przy inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) poprzez okres 8 miesięcy. Artykuł wykazuje wydajne działanie przeciwko larwom, nimfom i dorosłym osobnikom kleszczy. W sytuacji uprzedniego występowania kleszczy u psa przed rozpoczęciem leczenia, założenie obroży może nie spowodować śmierci pajęczaków w ciągu 48 godzin; kleszcze mogą pozostać wczepione i widoczne. Dlatego też zaleca się usunięcie kleszczy występujących już na zwierzęciu w momencie zakładania obroży. Działanie uniemożliwiające inwazji nowych kleszczy inicjuje się w ciągu 2 dni po założeniu obroży. Towar gwarantuje pośrednią ochronę przed przeniesieniem patogenów Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis poprzez gatunek kleszcza Rhipicephalus sanguineus tym samym redukuje ryzyko babeszjozy, a także erlichiozy psów poprzez okres 7 miesięcy. W celu leczenia inwazji wszołów (Trichodectes canis). 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u kociąt w wieku poniżej 10 tygodni. Nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Ogółem, w ciągu 24 do 48 godzin po inwazji produkt spowoduje śmierć kleszczy i ich odpadanie od żywiciela, bez możliwości uprzedniego pożywienia się krwią. Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zaimplementowaniu leczenia. Dlatego również nie można w całości wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych poprzez kleszcze, w sytuacji wystąpienia niekorzystnych warunków. Najlepiej, gdy obroża jest zakładana przed początkiem sezonu występowania pcheł albo kleszczy. Tak jak w sytuacji wszelkich produktów do długookresowego wykorzystywania miejscowego, okresy nadmiernego sezonowego zrzucania sierści mogą prowadzić do tymczasowego małego zmniejszenia skuteczności leczenia w wyniku utraty tej części dawki substancji czynnych, która została rozprowadzona na sierści. Uzupełnienie dawki substancji czynnych z obroży inicjuje się natychmiast, dzięki temu pełna skuteczność zostaje ponownie osiągnięta bez konieczności użytkowania dodatkowego leczenia albo zamiany obroży. Dla uzyskania adekwatnego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być konieczne wykorzystanie w środowisku odpowiedniego produktu owadobójczego. Produkt jest wodoodporny; jego sprawność pozostaje niezmieniona w przypadku zmoczenia zwierzęcia. Aczkolwiek, należy unikać długookresowej, intensywnej ekspozycji na działanie wody lub nadmiernego używania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania towaru. Badania wykazują, iż comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie powoduje znaczącego skrócenia 8-miesięcznego okresu wydajności przeciwkleszczowej po rozprzestrzenieniu się substancji czynnej w okrywie włosowej, w trakcie gdy sprawność przeciwpchelna artykułu stopniowo ulega zmniejszeniu, począwszy od 5 miesiąca. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące używania Specjalne środki ostrożności dotyczące używania u zwierząt Nie dotyczy Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Torebkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym do momentu zastosowania produktu. Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych weterynaryjnych, należy uniemożliwić niedużym dzieciom zabawę obrożą, a także wkładanie jej do ust. Nie powinno się zezwalać zwierzętom noszącym obrożę na spanie w tym samym łóżku co właściciele, a zwłaszcza dzieci. Osoby, u których występuje nadwrażliwość na składniki obroży powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy natychmiast polikwidować pozostałości albo odcięte fragmenty obroży (patrz punkt 4.9). Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) W rzadkich przypadkach w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży może wystąpić minimalna zmiana w zachowaniu polegająca na drapaniu miejsca aplikacji, u zwierząt, które nie są przyzwyczajone do noszenia obroży. Należy upewnić się, że obroża nie została założona zbyt ciasno. Mogą wystąpić łagodne reakcje w miejscu podania takie jak świąd, rumień i utrata sierści. Reakcje te są zgłaszane jako rzadkie u psów oraz nieczęste u kotów i przeważnie ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni bez konieczności zdejmowania obroży. W pojedynczych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do momentu ustąpienia objawów. W szczególnie rzadkich przypadkach u psów, a także rzadkich przypadkach u kotów, mogą wystąpić takie reakcje w miejscu podania jak zapalenie skóry, egzema, rumień lub utrata sierści i w takiej sytuacji zalecane jest zdjęcie obroży. W rzadkich przypadkach u psów mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak ataksja, konwulsje i drgawki. W takich przypadkach zalecane jest zdjęcie obroży. W dodatku, u psów i kotów w rzadkich przypadkach, mogą początkowo wystąpić lekkie i przemijające objawy takie jak osowiałość, zmiana apetytu, ślinienie, wymioty i biegunka. Tak jak w przypadku innych produktów podawanych zewnętrznie, u zwierząt, u których występuje nadwrażliwość może pojawić się kontaktowe, alergiczne zapalenie skóry. Częstotliwość występowania działań niepożądanych demonstruje się zgodnie z poniższą regułą: – nad wyraz często (występuje częściej niżeli u 1 na 10 zwierząt) – często (występują u 1 do 10 na 100 zwierząt) – niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zwierząt) – rzadko (występują u 1 do 10 na 10000 zwierząt) – bardzo rzadko (występują u mniej niżeli 1 na 10000 zwierząt) 4.7 wykorzystywanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Badania laboratoryjne dotyczące flumetryny albo imidakloprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego krzywdzącego działania na płodność lub zdolności rozrodcze, jak też nie wykazały żadnych działań teratogennych lub toksycznych dla płodu. Jednakże, nie określono bezpieczeństwa wykorzystywania omawianego artykułu leczniczego weterynaryjnego u docelowego gatunku zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Dlatego też, w związku z brakiem informacji na ten temat, nie zaleca się stosowania artykułu u suk lub kotek w ciąży i w okresie laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane 4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania Podanie na skórę. Jedna obroża do założenia na szyję zwierzęcia. U kotów i niedużych psów o masie ciała do 8 kg stosuje się jedną obrożę o długości 38 cm. U psów o masie ciała powyżej 8 kg należy stosować obrożę dla psów o masie ciała > 8 kg o długości 70 cm. Wyłącznie do wykorzystywania zewnętrznego. Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed użyciem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, iż na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia i przystosować jej długość nie zaciskając zbyt solidnie (wskazówka: powinno być możliwe wsunięcie dwóch palców pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia). Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm. Zwierzę powinno nosić obrożę bezustannie w celu zapewnienia 8-miesięcznego okresu ochrony. Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dopasowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to niezbędne, w szczególności w okresie prędkiego rozwoju kociąt/szczeniąt. Obroża została wyposażona w mechanizm zamknięcia zabezpieczającego przed niepożądanym otwarciem. W sytuacji zaczepienia obroży o jakiś przedmiot (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest mało prawdopodobne), kot będzie w stanie samodzielnie poszerzyć obrożę wystarczająco, aby móc szybko się uwolnić. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Charakter towaru sprawia, że prawdopodobieństwo przedawkowania jest minimalne i nie oczekuje się wystąpienia objawów przedawkowania. Zbadano przedawkowanie artykułu w wyniku założenia 5 obroży u dorosłych kotów i psów na okres 8 miesięcy oraz u 10-tygodniowych kociąt i 7-tygodniowych szczeniąt na okres 6 miesięcy i nie stwierdzono żadnych innych działań niepożądanych niż te opisane wcześniej w punkcie 4.6. W sytuacji zjedzenia obroży przez zwierzę (choć wystąpienie takiego zdarzenia jest niewiele prawdopodobne), mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe o łagodnym stopniu nasilenia (np. Luźne stolce).